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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键，北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求，北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源，能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理

关键词：Ⅳ期临床，新上市药品再注册，CFDA对药品再注册要求

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求，也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求，北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源，能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词：中药注射剂的再评价，药学，毒理学

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上市后再评价（学术推广）

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验，获得权威的试验成果，增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值，为药品的销售提供很好的学术支持

关键词：学术推广， 临床试验结果

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求，开展了多种业务种类，处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一，近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务，目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等，伴随着项目的申报进展，我们与药品评价中心（CDR一ADR）建立了良好的沟通能力，在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验，好毫不夸张的说：处方药转换OTC业务，没有比北京远博更专业的了！

关键词：OTC产品转换，处方药转换OTC，转换OTC业务

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生物等效性

生物等效性（BE）是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环，北京远博能够为客户提供完成的CRO服务，包括帮助找到Ⅰ期药物临床试验机构和生物样本测试单位，按照CFDA最严的核查标准尽快协助客户完成生物等效性，尽早获得CFDA的批准，抢得市场先机

关键词：生物等效性（BE） ，一致性评价，仿制药

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药物经济学评价

目前在药品进入基药和医保过程中，药物的经济学评价占据了越来越重要的作用，进行药物经济学评价后能够给药物进入医保和基药提供一个非常有利的学术支持

关键词：药物经济学，药物经济学评价

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申请中药保护的临床试验

申请中药保护的关键是临床试验，北京远博与中保审评专家保持良好的关系，能够设计符合中药保护申请的方案、找到合适的牵头药物临床试验机构和参加的三家医院，用最合适的费用和最快的时间协助客户完成中药保护的临床试验。

关键词：申请中药保护，中保审评专家，中药保护临床试验

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医学注册文件的撰写服务

北京远博作为国内知名的CRO公司，从事临床试验的服务已有十多年，培养了一支熟悉药品注册法规及临床试验相关业务的专业团队，能够协助客户完成产品注册资料、补充申请资料及再注册资料医学部分的起草撰写及审核工作。公司注册部门及时关于CFDA下属相关审评部门法规及技术指导原则的变动，与CDE、CDR-ADR等部门沟通并准确解读政策内容及相关指导原则及法规要求，大大提高我公司注册文件的撰写能力，可独立完成客户委托的相关注册文件的撰写

关键词：I药品注册法规及产品调研、产品注册资料

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药物警戒及不良反应报告

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过对不良反应的监测工作，可及时发现、控制和消除药品安全风险。 较传统的药品不良反应监测而言，药物警戒的内涵更为广泛，它通过对药品的安全监测，综合评价药物的风险效益，促进药品的合理用药，有效降低药品安全风险，其在药品安全监管中发挥着越来越大的作用。近年来，北京远博医药依托与国家药品不良反应监测中心的沟通学习，协助客户对收集到的药品不良反应进行统计分析，为进行药品安全性评价奠定了坚实的基础，为客户相关产品的药物警戒及后期提供了全方位服务。

关键词：I药物警戒、不良反应报告

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Ⅰ期耐受性和药代动力学的监查管理服务

耐受性和药代动力学是一个临床试验项目的开始，良好的开始可为临床试验项目的顺利开展奠定坚实的基础，北京远博医药CRO携丰富的Ⅰ期临床试验项目监查管理经验及大量可选择的临床试验机构为临床试验提供一个良好的开端。

关键词：药代动力学（PK） ，耐受性的临床，Ⅰ期临床试验

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Ⅱ、Ⅲ期临床试验

北京远博医药CRO已经完成和正在服务的Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验100多项，协助客户已经成功获得CFDA颁发批准文号的化药品种有16个，中药品种有7个。涉及到的专业有：呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、肿瘤、神经、肝病和抗过敏等诸多领域；丰富的经验确保从方案的制定、对照药物的选择、试验过程的监查管理、数据管理、统计分析直至总结报告的撰写为客户提供专业、高效及高质的CRO服务。

关键词：II期临床试验、III期随机对照临床，CFDA批准文号

泌尿

肾病

外科

眼科

耳鼻咽喉

口腔

麻醉

皮肤

消化

心脑血管

内分泌

抗生素

妇科

儿科

骨伤

肿瘤

肝胆

呼吸

抗过敏

精神神经

中医综合

医疗器械

再注册IV期临床

上市后再评价

OTC转换

免疫调节

风湿免疫

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