问:进行BE备案时,稳定性需要研究多少时间?
答:
按照目前备案表的要求,化药4类的仿制药进行BE备案时需要提供3个月的加速和长期留样稳定性数据;一致性评价的项目进行BE备案时并不需要提供稳定的数据。