12月19日上午，在北京召开由我公司承办的中药6类新药BBZKKFY的Ⅱb期总结会暨Ⅲ期方案讨论会，组长单位为北京中医药大学附属东直门医院。原设计该药在Ⅱa的中采用阳性药对照。但目前药审中心针对中药提倡安慰剂对照，经咨询药审中心后申办者要求增加安慰剂对照的Ⅱ期临床，所以进行了Ⅱb期的临床，经现场二次揭盲后发现，该药与安慰剂相比具有明显的优效性，可以继续开展确证性的Ⅲ期临床。为了统计学的意义，统计专家建议在Ⅲ期临床中不进行3:1的对照而是进行1:1的对照，申办方表示为了的科学性及严谨性，同意开展1:1的对照。申办方对参与各方付出的努力和支持表示了高度的赞赏和评价，本次会议在欢快气氛中胜利闭幕。

BBZKKFY中药6类新药Ⅱb期总结及Ⅲ期方案讨论会

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作者：商务部 2010.12.22

公司简介

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公司建立了一套适合实际操作的SOP，结合独立的数据管理统计及稽查团队设计，既能保证质量又保证项目顺利进行

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险

及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

与400多家临床医院长期合作

核查通过率100%，未有真实性问题导致的退审

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

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北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO，业务种类包括：新药（化药、中药和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性（BE）研究、药代动力学（PK）、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前，公司已完成和正在进行的临床研究300多项，由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个；我们完成临床获准上市的医疗器械近20个，成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书；同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与二百多家医药企业建立了合作关系，在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源，也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系，是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。