在该指导原则的征求意见稿，基本参照了美国FDA的指导原则，与原先的指导原则有较大的变化，主要有：
1、对参比制剂的选择；
2、受试者的性别及年龄；
3、一般需要空腹及餐后；
4、等效的判断标准；
5、其他口服制剂；
6、高变异药物的要求。
按照这个指导原则，以后BE的难度讲加大，周期将延长，费用会提高。
在该指导原则的征求意见稿，基本参照了美国FDA的指导原则，与原先的指导原则有较大的变化，主要有：
1、对参比制剂的选择；
2、受试者的性别及年龄；
3、一般需要空腹及餐后；
4、等效的判断标准；
5、其他口服制剂；
6、高变异药物的要求。
按照这个指导原则，以后BE的难度讲加大，周期将延长，费用会提高。
