2013年1月21日，由北京远博医药承办的化药3类新药FTKZS的方案讨论会在北京顺利召开，该药虽为化药3类新药，但是临床批件要求按照创新药物进行设计，来自山东大学齐鲁医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅三院、内蒙古医科大学附属医院、河北省人民医院、河北医科大学第二医院以及第四军医大学统计教研室的专家们围绕着临床批件的要求及治疗疾病的特点，对如何开展探索性进行了充分的讨论，经与会专家的讨论达成了一致意见，某些问题需要与药审中心的审评人员沟通后再最终确定。会后申办方代表、临床专家、统计专家及我公司人员进行合影留念。

化药3类新药FTKZS的方案讨论会在北京顺利召开

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作者：商务部 2013.1.24

公司简介

About US

公司建立了一套适合实际操作的SOP，结合独立的数据管理统计及稽查团队设计，既能保证质量又保证项目顺利进行

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险

及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

与400多家临床医院长期合作

核查通过率100%，未有真实性问题导致的退审

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

300多项临床项目的管理经验

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO，业务种类包括：新药（化药、中药和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性（BE）研究、药代动力学（PK）、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前，公司已完成和正在进行的临床研究300多项，由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个；我们完成临床获准上市的医疗器械近20个，成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书；同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与二百多家医药企业建立了合作关系，在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源，也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系，是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。