问:什么是高变异性药物?为何这类药物的BE研究比较难?
答:高变异性药物是指个体内的变异性不少于30%,由于在BE试验中,个体间的差异对受试者例数影响比较小,而个体内的差异对受试者的例数影响大,变异性超过30%,将大大影响受试者的例数,可通过统计学的计算,如果双交叉的例数增加的不是特别多,建议采用双交叉的试验设计,如果增加的例数特别多,可以考虑采用重复试验设计的方法,不管怎么样高变异性药物的BE的费用和周期都较普通要高。