问:针对老年用药,指导原则要求尽可能纳入老年受试者,有没有例数的要求?
答:按照新的BE研究指导原则,主要针对老年患者使用的药物,在进行BE研究的时候尽可能纳入老年或者,但是在指导原则中没有具体例数的硬性要求,所以我们建议在研究方案中年龄的上限可以设定的比较高一些,具体在实施试验时,纳入的情况根据实际情况决定。