附件2
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》起草说明
一、关于参比制剂有关内容的调整
将《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》（食品药品监管总局通告2016年第61号）中参比制剂遴选顺序调整为（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品，未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
在《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（食品药品监管总局公告2016年第120号）、《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第80号）、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（食品药品监管总局通告2016年第120号）基础上，明确允许企业自行从境外采购参比制剂。
二、关于原研药品地产化品种有关内容的调整
将《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年第106号，以下简称2016年第106号公告）中原研药品地产化品种须开展一致性评价，修改为根据变更情况分类处理：属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，经过食品药品监管总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。
三、关于可以开展生物等效性试验机构范围的调整
明确一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。
四、关于中国境内企业生产的在欧、美、日上市的品种有关内容的调整
在《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（食品药品监管总局公告2016年第105号，以下简称2016年第105号公告）基础上，明确在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，申请人可用境外上市申报资料申请变更。中国境内企业在欧、美、日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。
五、关于受理程序的调整
将2016年第105号公告、2016年第106号公告中一致性评价受理程序调整为总局集中受理。
六、关于检查/核查程序的调整
将2016年第105号公告、2016年第106号公告中检查/核查程序调整为立卷审查后根据需要有因开展生产现场检查、研制现场检查、临床试验数据核查。
七、关于检验程序的调整
将2016年第105号公告、2016年第106号公告中检验程序调整为企业报送资料前自行检验或送药品检验机构或第三方机构复核检验，食品药品监管总局根据审评和现场检查视情况抽检。
八、关于审评程序的调整
将2016年第105号公告、2016年第106号公告中审评程序调整为受理后45日内开展立卷审查，不符合要求的不予批准，审评工作一般应在受理后120日内完成。
九、关于一致性评价技术审评机构的调整
将2016年第105号公告、2016年第106号公告中承担一致性评价的技术审评机构由一致性评价办公室调整为食品药品监管总局药品审评中心。食品药品监管总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节。
十、关于争议处理程序的调整
将2016年第105号公告中争议处理程序调整为申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出会议沟通申请，会议沟通后申请人仍有异议的，召开专家咨询委员会公开论证。
十一、关于化学药品注册分类改革方案发布前仿制药注册申请有关事宜
在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44）号）、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（食品药品监管总局公告2015年第230号）基础上明确对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人认为达到与原研药品质量和疗效一致要求的，无需撤回后重新申报，可向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。
