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《实施优先审评如何确定申请人的原则》
一、本原则适用于总局药品审评中心实施优先审评过程中,对同一品种具有多家申请人提出申请的,如何确定申请人的相关事宜。
二、基本原则
(一)申请应符合《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的相关规定。
(二)对同一品种多家申请人提出申请的,药品审评中心按照接收审评任务的时间顺序确定申请人,对首家申请的实施优先审评;同一天接收的均确定为首家的,同时予以优先审评。药品审评中心接收审评任务的时间由以下几个条件确定:(1)纸质申报资料已转药品审评中心;(2)已完成缴费且电子申请表已转药品审评中心;(3)研制现场核查报告、生产现场检查报告、样品检验报告均已提交。
(三)确定申请人后,依照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》予以公示和审评;若经审评不符合要求的,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。
(四)技术审评严格执行总局2015年230号公告和《药品注册管理办法》有关规定。
2016年3月18日发布
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◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
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CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
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必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;
◆丰富的临床试验服务经验:
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