cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；
20160305药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）
2016年03月28日发布
附件 药物溶出仪机械验证指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。 在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。 二、机械验证的测量工具 溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。 可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。 三、机械验证的周期 溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。 四、机械验证前的检查 溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件： （一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。 五、机械验证的流程 使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。 （一）溶出仪的水平度 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。 （二）篮（桨）轴垂直度 紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。 （三）溶出杯的垂直度 沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。 （四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度 篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。 桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。 在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。 通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。 （五）篮（桨）轴的摆动 在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。 （六）篮的摆动 在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。 通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。 （七）篮（桨）的深度 测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。 （八）篮（桨）轴的转速 将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。 （九）溶出杯中的温度 设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。 （十）振动 溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。 六、溶出仪机械验证参数列表 验证参数 测量点 技术规格 溶出仪水平度 溶出仪水平面板，在两个垂直方向分别测量 倾斜度≤0.5° 篮（桨）轴垂直度 沿轴向，在夹角为90°的两个方向分别测量 偏离垂直方向≤0.5° 溶出杯垂直度 紧贴杯壁，在夹角为90°的两个方向分别测量 偏离垂直方向≤1.0° 溶出杯与篮（桨）轴的同轴度 测量上方点：篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm 测量下方点：篮（桨叶）上方距篮上缘60mm（距桨叶上缘80mm） 偏离轴心≤1.0mm 篮（桨）轴摆度 篮（桨叶）上缘20mm 摆度≤1.0mm 篮摆度 篮底部边缘 摆度≤1.0mm 篮（桨）的深度 篮（桨）下缘距杯底部 25±2mm 篮（桨）轴转速 篮（桨）轴 ±4% 溶出杯中的温度 溶出杯内 37℃±0.5℃ 振动 溶出仪任一部分（包括所处的环境）无明显移动或振动 ≤0.1mil 七、附件（机械性能校验报告模板） 溶出仪机械性能校验报告单——第一法（篮法） 日期 分析员 溶出仪器：生产商 型号 序列号 校验参数 测量点 所用工具 结果与批注 技术要求 水平度 将倾角仪放在溶出仪的水平面板上，在两个垂直方向上测量 1. 2. 倾斜度≤0.5° 轴垂直度 延轴向在夹角为90°的两个方向分别测量 轴是否垂直：（Y/N） 轴1位置1：位置2： 轴2位置1：位置2： 轴3位置1：位置2： 轴4位置1：位置2： 轴5位置1：位置2： 轴6位置1：位置2： 偏离垂直方向≤0.5° 溶出杯垂直度 在夹角为90°的两个方向分别测量 1. 2. 偏离垂直方向≤1.0° 溶出杯同轴度 测量上方点与 下方点 上方点： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 下方点： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 偏离中心线≤1.0mm 轴摆度 转篮上缘20mm 1. 2. 3. 4. 5. 6. 摆度≤1.0mm 转篮摆度 转篮底部边缘 1. 2. 3. 4. 5. 6. 摆度≤1.0mm 转篮下缘距杯底部的距离 转篮下缘 1. 2. 3. 4. 5. 6. 25±2mm 篮（桨）轴转速 50rpm 100rpm ±4% 溶出介质温度 溶出杯内 1. 2. 3. 4. 5. 6. 37℃±0.5℃ 振动 溶出仪 ≤0.1mil 溶出仪机械性能校验报告单——第二法（桨法） 日期 分析员 溶出仪器：生产商 型号 序列号 校验参数 测量点 所用工具 结果与批注 技术规格 水平度 将倾角仪放在溶出仪的水平面板上，在两个垂直方向上测量 1. 2. 倾斜度≤0.5° 轴垂直度 延轴向在夹角为90°的两个方向分别测量 轴是否垂直：（Y/N） 轴1位置1：位置2： 轴2位置1：位置2： 轴3位置1：位置2： 轴4位置1：位置2： 轴5位置1：位置2： 轴6位置1：位置2： 偏离垂直方向≤0.5° 溶出杯垂直度 在夹角为90°的两个方向分别测量 1. 2. 偏离垂直方向≤1.0° 溶出杯同轴度 测量上方点与 下方点 上方点： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 下方点： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 偏离中心线≤1.0mm 轴摆度 转篮上方20mm 1. 2. 3. 4. 5. 6. 摆度≤1.0mm 搅拌桨下缘距杯底部的距离 搅拌桨下缘 1. 2. 3. 4. 5. 6. 25±2mm 篮（桨）轴转速 50rpm 100rpm ±4% 溶出介质温度 溶出杯中 1. 2. 3. 4. 5. 6. 37℃±0.5℃ 振动 溶出仪 ≤0.1mil
附1
附2
地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层
《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）一非经营性一2015一0014
备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号 信息产业部备案管理系统网址
扫
一
扫
© 2025北京远博康惠医药信息咨询有限公司 版权所有
北京远博医药CRO
感谢您关注远博医药微信公众号
© 2025北京远博恒康医药科技有限公司 版权所有
商务拓展部（药品&器械）袁经理
电话：010-
邮箱：ybkj045@126.com
人力资源部主任
电话：13146546661
邮箱：ybkj010@126.com
商务总监（药品&器械）薛总
电话：13810708945
邮箱：ybkj027@126.com
◆丰富的临床试验服务经验：
◆熟悉政策法规及审评动态：
◆良好的专家关系：
◆大量临床医院的资源：
◆专业的数据管理：
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
了解更多了解更多
我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
高标准质量管理体系
必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；
◆丰富的临床试验服务经验：
◆熟悉政策法规及审评动态：
◆良好的专家关系：
◆大量临床医院的资源：
◆专业的数据管理：
◆优秀而稳定的团队：
◆完善的标准操作流程：
◆独立的质量保障部门：
◆灵活多样的服务方式：
预约上门洽谈免费项目咨询CRO
北京远博医药
临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家
专业为医药企业提供一体化的专业技术服务
临床试验优先选择的CRO
18618362640
010-
全国客服热线
